新版GSP培訓試題

　　姓名： 部門： 職務：

　　一、判斷題：（每題3分）

　　1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。( )

　　2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。( )

　　3、質(zhì)量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查. ( )

　　4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。( )

　　5、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。( )

　　6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。( )

　　7、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。( )

　　8、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )

　　9、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。( )

　　10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。( )

　　二、單選（每題 3分）

　　1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展( ) A質(zhì)量管理制度考核 B培訓 C內(nèi)審 D庫存盤點

　　2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。

　　A利潤 B質(zhì)量風險 C質(zhì)量狀況 D儲運條件

　　3、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核( ) . A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務部門 D儲運部門

　　4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有( ).

　　A中藥學中級以上專業(yè)技術職稱 B中藥專業(yè)�？埔陨蠈W歷 C中藥專業(yè)中專以上學歷 D高中以上學歷

　　5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)( )以上學歷。 A�？� B本科 C中專 D研究生

　　6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設( ).

　　A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

　　7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )

　　核對藥品，做到票、賬、貨相符。

　　A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

　　8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。

　　A業(yè)務專用章 B財務專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

　　9、新版GSP要求庫房濕度為( ).

　　A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%

　　10、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者

　　打開最小包裝可能影響藥品量的'，可不打開最小包裝。

　　A 1 B 2 C 3 D 4

　　三、多選（每題4分）

　　1、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動。

　　A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風險管理

　　2、企業(yè)應當對藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

　　A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位

　　3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（ ）的要求。

　　A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品 D勞動保護 E產(chǎn)品防護

　　4、質(zhì)量管理體系文件應當標明（ ）文字應當準確、清晰、易懂。

　　A題目 B種類 C目的 D文件編號 E版本號

　　5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具備哪些條件？( )

　　A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E專科以上學歷

　　6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ） 外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

　　D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

　　7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（ ）

　　A使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證

　　8、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（ ）

　　A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

　　9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能（ ）

　　A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼

　　D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享

　　10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（ ）

　　A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期

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