清腦醒神貼基質(zhì)的研究論文
【摘要】 目的：設(shè)計(jì)研究一種粘性較高、可反復(fù)揭貼、厚度輕薄、無(wú)色透明的可用于穴位給藥的親水性貼片基質(zhì)。方法：采用正交試驗(yàn)法考察貼片基質(zhì)的配方組成。結(jié)果：制備出一種粘性適中、剝離性好、可重復(fù)揭貼的新型水溶性貼片空白基質(zhì)。結(jié)論：此基質(zhì)各項(xiàng)指標(biāo)均符合外用貼敷要求。其成功的開(kāi)發(fā)研制為繼續(xù)開(kāi)展經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)的研究奠定了基礎(chǔ)。
【關(guān)鍵詞】 清腦醒神貼;基質(zhì);經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)
Study on Matrix of Qingnaoxingshen PatchWang Rui,et al College of Pharmacy, Heilongjiang University of TCM (Harbin 150040) Abstract Objective: To optimize the matrix of Qingnaoxingshen patch. The matrix has high glutinosity, thinness, transparency, and can be used repeatedly. Methods：orthogonal design was used for studying content of matrix. Results：The optimized formula of matrix has good adhesion overlay performance and can be used repeatedly. Conclusion：It is useful for exterior application. The study laid a good Foundation for TDDS development.
Key words: Qingnaoxingshen patch; matrix; TDDS
清腦醒神貼是一種用于太陽(yáng)穴給藥的清腦醒神類外用制劑，因其貼敷部位的特殊性，要求其基質(zhì)必須具有良好的粘性、可反復(fù)揭貼性，對(duì)皮膚具有很好的生物相容性、親和性、透氣性、耐汗性，外觀應(yīng)該厚度輕薄、無(wú)色透明[1]。因此本文以目前多種親水性高分子材料為基質(zhì)，篩選并優(yōu)化了基礎(chǔ)處方得到一種較為理想的親水性貼片基質(zhì)。
1 試劑和儀器
1.1 試劑 聚丙烯酸鈉(PANA，國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑公司)、聚乙烯吡咯烷酮-K30(PVP-K30，廣東南方化學(xué)玻璃公司)、卡波姆940(Carbomer -940，上海至柔化工有限公司)、聚乙二醇400(PEG400，天津天泰精細(xì)化學(xué)品公司)、丙二醇、甘油均購(gòu)自天津科密歐化學(xué)試劑公司。
1.2 儀器
小型實(shí)驗(yàn)用貼片涂布器初粘力測(cè)定器、持粘力測(cè)定器、剝離強(qiáng)度測(cè)定器，均為自制。
2 實(shí)驗(yàn)方法
2.1 分析方法的建立
2.1.1 初粘力的測(cè)定[2]
將直徑為6/16英寸的不銹鋼球，從傾斜角為10°的斜面板上把鋼球滾下，鋼球經(jīng)過(guò)放在水平位置上的膠粘面，量取鋼球經(jīng)過(guò)的距離，并以此來(lái)表示初粘力的大小，鋼球經(jīng)過(guò)的路徑越長(zhǎng)，初粘力越小。
2.1.2 持粘力的測(cè)定
將貼劑剪成R=4cm 圓片，揭去1/2防粘層后貼于垂直的不銹鋼板上，在貼劑上與不銹鋼板平行掛一400g的砝碼，記錄貼劑脫落的'時(shí)間。
2.1.3 剝離強(qiáng)度的測(cè)定
貼劑剪成R=4cm 圓片，揭去1/2防粘層后貼于垂直的不銹鋼板上，折返180°，用蝴蝶夾夾緊后，與不銹鋼板平行在貼劑上掛一10g的砝碼，記錄揭開(kāi)掉下所需要的時(shí)間。
2.1.4 殘留性的測(cè)定
取貼劑貼于皮膚上，并180°揭開(kāi)，觀察是否有殘留。
2.1.5 耐熱試驗(yàn)
樣品貼于塑料板上，50℃恒溫30min，揭開(kāi)貼劑，觀察外觀完整性。
2.1.6 耐寒試驗(yàn)
樣品置于-5℃冰箱中1h，取出進(jìn)行黏著試驗(yàn)，觀察黏度有無(wú)明顯下降。
2.2 正交設(shè)計(jì)優(yōu)化空白基質(zhì)
以聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸鈉、卡波姆三者組成的空白基質(zhì)處方，采用L9(34)正交設(shè)計(jì)優(yōu)化方法進(jìn)行9次實(shí)驗(yàn)，因素水平見(jiàn)表1。
表1 因素水平表
根據(jù)每次實(shí)驗(yàn)得到空白基質(zhì)的 “初粘力” “持粘力” “剝離強(qiáng)度” 3個(gè)客觀指標(biāo)的測(cè)定數(shù)值，以及 “殘留性” “耐熱試驗(yàn)” “耐寒試驗(yàn)” 3個(gè)主觀指標(biāo)的使用感受，由差到好逐項(xiàng)進(jìn)行打分，最差者為1分，最高者9分，6項(xiàng)得分相加后得到該次實(shí)驗(yàn)的綜合評(píng)分。通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的直觀分析和方差分析得到空白基質(zhì)中膠粘成分的最佳配比。空白基質(zhì)正交試驗(yàn)表見(jiàn)表2。
表2 空白基質(zhì)正交試驗(yàn)表
表3 方差分析表
計(jì)算各列的離差平方和可知，SSA=488.000,SSB=452.667,SSC=12.667,SSD=12.67,因SSD>SSC，故SSC應(yīng)并入誤差項(xiàng)，即SSD=12.667+12.67=25.337，自由度為4，進(jìn)行F檢驗(yàn)，見(jiàn)表3。據(jù)直觀分析可知，影響工藝因素大小的次序依次是A>B>C;據(jù)方差分析可知，A因素、B因素均為顯著因素，故二者選擇最好水平，C因素為了節(jié)約成本可選擇用量最少的一水平，故確定最佳處方組成為A1B2C1。
2.3 附加劑的選擇
選擇的甘油作為保濕劑和防腐劑，丙二醇作為保濕劑，PEG400作為增塑劑，提高基質(zhì)的性能，經(jīng)對(duì)比試驗(yàn)考察得到其比例為甘油:丙二醇:PEG400:PVP:PANA:Carbomer=0.5:4:0.5:8:1:1。經(jīng)三批成品驗(yàn)證此配方穩(wěn)定可靠。
3 結(jié)果與討論
基質(zhì)處方研究是TDDS研究的基礎(chǔ),也是研究的核心內(nèi)容。本研究通過(guò)正交優(yōu)化和對(duì)比實(shí)驗(yàn)，最終確定最佳空白基質(zhì)處方組成為PVP:PANA:Carbomer:PEG400:甘油:丙二醇=8:1:1:0.5:0.5:4。此基質(zhì)具有粘性適中、剝離性好、殘留性等均優(yōu)良的特點(diǎn)，該基質(zhì)為開(kāi)展經(jīng)皮傳遞系統(tǒng)的研究提供了新型的給藥平臺(tái)，為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出中藥穴位給藥系統(tǒng)奠定了基礎(chǔ)。
【參考文獻(xiàn)】
[1] 劉成,胡晉紅,朱全剛.巴布劑透皮給藥系統(tǒng)的基質(zhì)設(shè)計(jì)[J].第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)，2002,23(8):923-924.
[2] 中華人民共和國(guó)藥典[S].2005版,一部.
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