醫(yī)療器械整改報告
隨著個人的素質不斷提高，報告的使用成為日常生活的常態(tài)，報告具有語言陳述性的特點。你知道怎樣寫報告才能寫的好嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械整改報告，僅供參考，大家一起來看看吧。
醫(yī)療器械整改報告1
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關科室負責人為成員的`醫(yī)療器械管理領導小組。由醫(yī)務科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫(yī)務科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓
二、醫(yī)務科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產品合格，參數準確，使用安全。
xx
日期：
醫(yī)療器械整改報告2
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全
杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量
我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量
我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
五、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理
防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
六、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。
切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的.用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療器械整改報告3
食品藥品監(jiān)督管理局：
二〇xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據《xx市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規(guī)范各項制度內容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關法規(guī)的培訓并做好記錄。
根據審查組提出的.整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經組織相關人員，對《醫(yī)療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。
2、根據要求醫(yī)療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫(yī)療器
械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫(yī)療器
械相關法律、法規(guī)進行了學習，并做好了學習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們
經營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經營質量管理工作做得更好。
xx公司
日期：
醫(yī)療器械整改報告4
食品藥品監(jiān)督管理局：
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理局檢查組，對我院醫(yī)療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現(xiàn)場反饋，對我院醫(yī)療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養(yǎng)、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規(guī)章制度：醫(yī)院成立了以院長為組長，醫(yī)務科、護理部為副組長，醫(yī)療器械采購、使用相關科室負責人為成員的醫(yī)療器械管理領導小組。由醫(yī)務科負責制定醫(yī)器械采購、使用、管理等規(guī)章制度，并組織實施。使我院醫(yī)療器械管理規(guī)范、使用安全，保證設備在良好狀態(tài)下運行。
二、明確醫(yī)療器械采購驗收人員職責：所有醫(yī)療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫(yī)療器械的.合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫(yī)務科存檔保管（總公司下?lián)艿尼t(yī)療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓
二、醫(yī)務科要每年舉辦不少于兩期醫(yī)療器械管理與維護保養(yǎng)培訓班。對負責采購和所有使用醫(yī)療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養(yǎng)知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現(xiàn)場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養(yǎng)制度
四、建立各科室醫(yī)療器械使用、維護保養(yǎng)制度，明確使用科室負責人是醫(yī)療器械使用、維護和保養(yǎng)的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監(jiān)測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
六、明確醫(yī)務科負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫(yī)療器械進行監(jiān)測，對不良事件及時上報食品藥品監(jiān)督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫(yī)療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，建立建全規(guī)章制度，加強維護保養(yǎng)管理，確保我院醫(yī)療器械產品合格，參數準確，使用安全。
xx
日期：
醫(yī)療器械整改報告5
食品藥品監(jiān)督管理局：
xx有限公司位于xx市xx區(qū)湖路號，于xx年12月成立。法定代表人，企業(yè)負責人，質量負責人，注冊資金x萬元，企業(yè)性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區(qū)湖路號，辦公面積㎡，陰涼庫面積㎡，冷庫容積為m。
《醫(yī)療器械經營許可證》證號：號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經營范圍為：ⅲ類：。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》備案編號：備案經營范圍：ⅱ類：。
根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）以及《xx市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關于集中整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查�，F(xiàn)將自查和整改及管理措施情況報告如下：
（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有的醫(yī)療器械首次發(fā)生業(yè)務的供貨單位/銷售人員、供貨品
種、購貨單位全部通過計算機系統(tǒng)進行業(yè)務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統(tǒng)把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫(yī)療器械購銷經營活動的合法性。
�。ǘ┙洜I條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司醫(yī)療器的經營條件全部依據《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經營活動的.，沒有發(fā)生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。
�。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來xx市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，每年對我公司醫(yī)療器械經營情況進行現(xiàn)場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續(xù)嚴格遵守《醫(yī)
療器械經營質量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》。
�。ㄋ模┪唇浽S可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：xx年xx月x日我公司順利通過了xx市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查驗收，取得了《醫(yī)療器械經營許可證》的到期延續(xù)，我公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫(yī)療器械經營活動，未經許可的第三類醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)進行自動攔截控制。
（五）經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械均有醫(yī)療器械注冊證，所有醫(yī)療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統(tǒng)進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業(yè)務的發(fā)生，保證了醫(yī)療器械產品的合法性。
�。┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；④銷售人員身份
證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫(yī)療器械產品的合法采購。
�。ㄆ撸┙洜I的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司所經營醫(yī)療器械產品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執(zhí)行的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）規(guī)定。我公司均按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。
我公司醫(yī)療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，x個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規(guī)定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫(yī)療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質量安全。
（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規(guī)行為。
管理措施：我公司建立并執(zhí)行了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫(yī)療器械產品都在計算機系統(tǒng)中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養(yǎng)護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統(tǒng)進行醫(yī)療器械產品效期管理，計算機系統(tǒng)實現(xiàn)近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫(yī)療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規(guī)的要求開展經營行為，不存在公告中的違規(guī)行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。
特此報告。
法定代表人（簽字）：
xx有限公司
二零xx年七月六日
【醫(yī)療器械整改報告】相關文章：
醫(yī)療器械檢查整改報告10-18
醫(yī)療器械整改報告（精選13篇）12-25
督導整改報告10-30
學校整改報告10-03
衛(wèi)生整改報告06-22
質檢整改報告08-15
食品整改報告08-24
質量整改報告08-26
藥店整改報告11-03
整改專項報告10-10